機關地址
115臺北市南港區研究院路一段130巷109號
電子郵件信箱
pean0127@fda.gov.tw
WTO政府採購協定排除理由
12.與研究發展有關之服務。
臺紐經濟合作協定排除理由
12.與研究發展有關之服務。
臺星經濟夥伴協定排除理由
12.與研究發展有關之服務。
本採購是否屬「具敏感性或國安(含資安)疑慮之業務範疇」採購
否
依政府採購法第22條第1項第7款，須敘明後續擴充之期間、金額或數量
(一) 本案保留後續擴充之期間為1年，其經費為新臺幣3,000萬元整。(二) 本案保留後續擴充之項目及內容詳如附加說明欄。
是否屬二以上機關之聯合採購(不適用共同供應契約規定)
否
是否適用採購法第104條或105條或招標期限標準第10條或第4條之1
否
開標地點
115臺北市南港區研究院路一段130巷109號F棟2樓開標室
收受投標文件地點
115臺北市南港區研究院路一段130巷109號秘書室
履約期限
廠商應自決標日起（如於114年決標，則履約期限自115年1月1日起）至115年12月31日以前完成履行採購標的之供應。
契約是否訂有依物價指數調整價金規定
否，招標文件未訂物價指數調整條款
廠商資格摘要
具有下列■資格之一者，如屬所列資格者將以黑色實框表示
一、投標廠商基本資格（具下列■資格之一者）及應檢附之資格證明文件（廠商需提出資格文件影本繳驗，必要時本署並得通知廠商提供正本供查驗）：
■財（社）團法人團體、公、協、學會
■公（私）立大專院校(或其院、系、所)
■政府機關及其附屬之研究機構
□經政府合法登記之公司、行號、機構
□經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）
□ 經政府合法登記之合作社
其他:附加說明
具有下列■資格之一者，如屬所列資格者將以黑色實框表示
二、應檢附之資格證明文件：
■廠商登記或設立證明影本【如：如公司登記或商業登記證明文件、非屬營利事業之法人、機構或團體依法須辦理設立登記之證明文件、工廠登記證明文件、許可登記證明文件、執業執照、開業證明、立案證明或其他由政府機關或其授權機構核發該廠商係合法登記或設立之證明文件】。
廠商附具之證明文件，其內容與招標文件之規定有異，但截止投標前公開於目的事業主管機關網站之該廠商最新資料符合招標文件規定者，機關得允許廠商列印該最新資料代之。
□本採購屬經濟部(投資審議司)公告「具敏感性或國安(含資安)疑慮之業務範疇」之資訊服務採購，廠商不得為大陸地區廠商、第三地區含陸資成分廠商及經濟部(投資審議司)公告之陸資資訊服務業者。(上開業務範疇及陸資資訊服務業清單公開於經濟部(投資審議司)網站；政府電子採購網（https://web.pcc.gov.tw）/相關連結/其他/經濟部(投資審議司)公告陸資資訊)。
□本採購內容涉及國家安全，不允許大陸地區廠商、第三地區含陸資成分廠商及在臺陸資廠商參與。
□本案開放條約或協定國家之廠商參與投標，外國廠商須在我國設立營業據點始得完成履約事項，須附具經我國政府認許之分公司、分支機構或辦事處等登記證明文件；可跨國提供採購標的者，如貨物進口、以書面或電子網路傳輸採購標的或在臺有代理者，不在此限。)。其中外國廠商部分，如為原文須經公證或認證之中文譯本，至中文譯本之認證得由我國駐外代表館處為之，但外國廠商依該國情形提出有困難者，得於投標文件內敘明其情形或以其所具有之相當資格代之(適用我國締結之條約或協定採購案應勾選)。
■ 廠商納稅之證明：
(1)營業稅繳稅證明：為營業稅繳款書收據聯或主管稽徵機關核章之最近一期營業人銷售額與稅額申報書收執聯。廠商不及提出最近一期證明者，得以前一期之納稅證明代之。新設立且未屆第一期營業稅繳納期限者，得以營業稅主管稽徵機關核發之核准設立登記公函代之；經核定使用統一發票者，應一併檢附申領統一發票購票證相關文件。(本項適用於依營業稅法須報繳營業稅者之情形)
(2)所得稅納稅證明文件：最近一期之所得稅納稅證明書或綜合所得稅結算申報繳費收執聯。廠商不及提出最近一期證明文件者，得以前一期之納稅證明文件代之。
(3)營業稅或所得稅之納稅證明，得以相同期間內主管稽徵機關核發之無違章欠稅之查復表代之。
(4)依法免繳納營業稅或所得稅者，應繳交核定通知書影本或其他依法免稅之證明文件影本。
□ 廠商依工業團體法或商業團體法加入工業或商業團體之證明影本（如：會員證）。
■ 前述相關證明，下列單位得以組織條例、規程之影本或准予投標之公函正本(大專院校以院、系、所名義投標者，至少應附校方准予投標公函正本)(附於投標文件內)代之：
1.公（私）立大專院校(或其院、系、所)
2.政府機關及其附屬之研究機構
三、另如允許合作社為投標廠商，且投標廠商為合作社者，應依合作社法。
四、本案保留後續擴充之項目及內容：
1、本案自採購之項目匡列完畢後，即可視機關需求辦理後續擴充增購之權利。
2、得標廠商需經使用單位評鑑合格者（如需求說明書附件4），始得參與後續擴充採購作業。
3、後續擴充之項目包含以下項目之數量擴充，自原採購之項目匡列完畢後起之後擴行政作業中所辦之案件數亦得列為後擴數量計算：藥品查驗登記審查之技術性資料評估；藥品審查規範研究及諮詢服務；發展真實世界數據對照試驗數據標準格式及加值應用研究；促進我國與日本醫藥交流合作計畫；ICH藥政法規協和及國內藥品法規之管理與推動；辦理教育訓練；國產生物製劑發展推進計畫；新型態臨床試驗全方位鏈結管理及輔導計畫；臨時交辦事項。
4、後續擴充時，本署保留決定原得標廠商後續擴充金額、項目及數量之。
1.注意：投標廠商報價不得逾預算金額，投標廠商報價超過預算金額者，依政府採購法第 50 條第 1 項第 2 款暨行政院公共工程委員會 96 年10 月 2 日工程企字第 09600396110 號函規定，列為不合格標，不予減價機會。
2.本案規格承辦人，本署藥品組劉哲瑋（先生），地址：臺北市南港區研究院路一段130巷109號；電話：02-2787-7490；電子郵件信箱：melancia@fda.gov.tw，依採購法第41條「廠商對招標文件內容有疑義者，應於招標文件規定之日期前，以書面向招標機關請求釋疑。」，同法第75條「廠商對於機關辦理採購，認為違反法令或我國所締結之條約、協定，致損害其權利或利益者，以書面向招標機關提出異議。」
疑義、異議:疑義、異議受理單位
衛生福利部食品藥物管理署
行政院公共工程委員會採購申訴審議委員會-(地址：110臺北市信義區松仁路3號9樓、電話：02-87897530、傳真：02-87897514)
部會署-衛生福利部採購稽核小組-(地址：115臺北市南港區忠孝東路6段488號5樓、電話：02-85906579、傳真：02-85906050)
法務部調查局-(地址：231新北市新店區中華路74號;新店郵政60000號信箱、電話：02-29177777、傳真：02-29188888)
法務部廉政署-(地址：100臺北市中正區博愛路166號;100006國史館郵局第153號信箱、電話：0800286586、傳真：02-23811234)
中央採購稽核小組-(地址：110臺北市信義區松仁路3號9樓、電話：02-87897548、傳真：02-87897554)
臺北市調查處-(地址：106臺北市大安區基隆路二段176號;臺北市郵政60000號信箱、電話：02-27328888)
受理單位:是否公開委員名單
是
註： ◎以上招標公告內容如與招標文件不一致者，請依政府採購法第41條向招標機關反映。