機關地址
115臺北市南港區研究院路一段130巷109號
電子郵件信箱
fly12250622@fda.gov.tw
本採購是否屬「具敏感性或國安(含資安)疑慮之業務範疇」採購
否
是否屬二以上機關之聯合採購(不適用共同供應契約規定)
否
是否適用採購法第104條或105條或招標期限標準第10條或第4條之1
否
開標地點
臺北市南港區研究院路一段130巷109號F棟2樓開標室
收受投標文件地點
115臺北市南港區研究院路一段130巷109號秘書室
是否於招標文件載明優先決標予身心障礙福利機構團體或庇護工場
否
履約期限
自決標日起至115年07月07日前完成，詳附加說明欄
契約是否訂有依物價指數調整價金規定
否，招標文件未訂物價指數調整條款
廠商資格摘要
一、投標廠商基本資格(具下列■資格之一者):
□財(社)團法人團體、公、協、學會
□公(私)立大專院校(或其院、系、所)
□政府機關及其附屬之研究機構
■經政府合法登記之公司、行號、機構
□經政府合法登記之醫療機構(含醫院、診所)
□經政府合法登記之合作社
二、應檢附之資格證明文件:
■廠商登記或設立證明影本【如：如公司登記或商業登記證明文件、非屬營利事業之法人、機構或團體依法須辦理設立登記之證明文件、工廠登記證明文件、許可登記證明文件、執業執照、開業證明、立案證明或其他由政府機關或其授權機構核發該廠商係合法登記或設立之證明文件】。
上開證明，廠商得以列印公開於目的事業主管機關網站之資料代之。
廠商附具之證明文件，其內容與招標文件之規定有異，但截止投標前公開於目的事業主管機關網站之該廠商最新資料符合招標文件規定者，機關得允許廠商列印該最新資料代之。
■投標廠商需檢附本案採購標的之型錄或產品清冊(須編頁碼及標示新臺幣含稅價，惟不得逾本規格需求說明書附件所列各項新臺幣含稅單價)及規格證明文件。
(其餘規定詳附加說明欄)
其他:附加說明
未達公告金額之採購，爭議屬政府採購法第31條規定不予發還或追繳押標金之爭議，始得提出申訴。
■分項一投標廠商需檢附相關文件：
1.屬醫療器材：
(1)醫療器材製造業或販賣業醫療器材(藥)商許可執照、加入同業公會之證明文件。
(2)「醫療器材許可證或登錄字號(含中文說明書及其他規格證明文件(如型錄))」、符合醫療器材品質管理系統準則(QMS/QSD)證明函(除依醫療器材管理法第22條第2項規定，經衛福部公告免取得製造許可之品項外，屬第一等級、第二等級及第三等級之醫療器材，應檢附衛福部核發之符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件，非醫療器材免附)。
(1)NAMSA、NELSON實驗室檢測、CNS14774國家標準、英國標準BS7320、EN14126、ISO16603、ISO16604、EU2016/425、EN1149-5、EN1073-2檢測或相關同等認證文件。
(2)廠商所提供產品應符合我國貨品輸出入相關規定，若貨品由中國大陸進口，亦應符合「台灣地區與大陸地區貿易許可辦法」第七條第一項規定之主管機關公告准許輸入項目及其條件之物品，並提出同意進口之相關文件資料。
■分項二投標廠商需檢附符合Class5EN1073-1、EN1146、NFP92507檢測或同等認證之相關文件。
■分項三投標廠商需檢附符合CNS15980 Z3039：2017以上、CNS14755 Z2125：2011以上、CNS1336(106.08.21)檢測或同等認證之相關文件。
■廠商納稅之證明：
(1)營業稅繳稅證明：為營業稅繳款書收據聯或主管稽徵機關核章之最近一期營業人銷售額與稅額申報書收執聯。廠商不及提出最近一期證明者，得以前一期之納稅證明代之。新設立且未屆第一期營業稅繳納期限者，得以營業稅主管稽徵機關核發之核准設立登記公函代之；經核定使用統一發票者，應一併檢附申領統一發票購票證相關文件。(本項適用於依營業稅法須報繳營業稅者之情形)
(2)所得稅納稅證明文件：最近一期之所得稅納稅證明書或綜合所得稅結算申報繳費收執聯。廠商不及提出最近一期證明文件者，得以前一期之納稅證明文件代之。
(3)營業稅或所得稅之納稅證明，得以相同期間內主管稽徵機關核發之無違章欠稅之查復表代之。
(4)依法免繳納營業稅或所得稅者，應繳交核定通知書影本或其他依法免稅之證明文件影本。
三、廠商需提出資格文件影本繳驗，必要時本署並得通知廠商提供正本供查驗。
四、另如允許合作社為投標廠商，且投標廠商為合作社者，應依合作社法之規定，並附具合作社章程，且章程業務項目需涵蓋本採購委託工作項目。
(一)履約期限:
1.自決標日起至115年07月07日前完成履行採購標的之供應，或各分項預算上限金額用罄為止，兩者以先屆者為準。
2.114年度至履約期限本署依所需數量通知得標廠商交貨，得標廠商需自接獲本署通知之次日起30日(■日曆天)內交貨，惟不得晚於115年06月30日，如本署未再通知交貨，得標廠商不得向本署提出任何要求。
3.於履約期限內機關得視實際需求之品項及數量，以電傳或電子郵件隨時通知廠商按指定之交貨時間及地點交貨。
(二)投標廠商報價不得逾各分項預算金額及報價打折比例，投標廠商報價超過各分項預算金額及報價打折比例者，依政府採購法第50條第1項第2款暨行政院公共工程委員會96年10月2日工程企字第09600396110號函規定，列為不合格標，不予減價機會。
(三)本案規格承辦人，本署研究檢驗組蔡政珊小姐，地址：臺北市南港區研究院路一段130巷109號；電話：02-2787-7982；電子郵件信箱：regi7567@fda.gov.tw，依採購法第41條「廠商對招標文件內容有疑義者，應於招標文件規定之日期前，以書面向招標機關請求釋疑。」，同法第75條「廠商對於機關辦理採購，認為違反法令或我國所締結之條約、協定，致損害其權利或利益者，以書面向招標機關提出異議。」
疑義、異議:疑義、異議受理單位
衛生福利部食品藥物管理署
行政院公共工程委員會採購申訴審議委員會-(地址：110臺北市信義區松仁路3號9樓、電話：02-87897530、傳真：02-87897514)
部會署-衛生福利部採購稽核小組-(地址：115臺北市南港區忠孝東路6段488號5樓、電話：02-85906579、傳真：02-85906050)
臺北市調查處-(地址：106臺北市大安區基隆路二段176號;臺北市郵政60000號信箱、電話：02-27328888)
法務部調查局-(地址：231新北市新店區中華路74號;新店郵政60000號信箱、電話：02-29177777、傳真：02-29188888)
法務部廉政署-(地址：100臺北市中正區博愛路166號;100006國史館郵局第153號信箱、電話：0800286586、傳真：02-23811234)
中央採購稽核小組-(地址：110臺北市信義區松仁路3號9樓、電話：02-87897548、傳真：02-87897554)
受理單位:預算金額
1,280,000元
註： ◎以上招標公告內容如與招標文件不一致者，請依政府採購法第41條向招標機關反映。