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janeyeh@fda.gov.tw
WTO政府採購協定排除理由
22.以轉售或供生產銷售目的之財物或服務之採購。
臺紐經濟合作協定排除理由
22.以轉售或供生產銷售目的之財物或服務之採購。
臺星經濟夥伴協定排除理由
38.我國ASTEP開放清單未開放之服務項目。
是否屬二以上機關之聯合採購(不適用共同供應契約規定)
否
是否適用採購法第104條或105條或招標期限標準第10條或第4條之1
否
招標文件領取地點
115臺北市南港區昆陽街161-2號秘書室
開標地點
115臺北市南港區昆陽街161-2號開標室
收受投標文件地點
115臺北市南港區昆陽街161-2號秘書室
履約期限
自決標日起至107年6月30日以前完成,詳附加說明欄
廠商資格摘要
一、投標廠商基本資格（具下列■資格之一者）及應檢附之資格證明文件（廠商需提出資格文件影本繳驗，必要時本署並得通知廠商提供正本供查驗）：（請勾選 ■）
□財（社）團法人團體、公、協、學會
□公（私）立大專院校
□公立學術研究機構
□政府機關及其附屬之研究機構
□經政府合法登記之公司、行號、機構
□經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）
■經政府合法登記之西藥製造業者
投標時應檢附核准製造劑型及作業內容為「貼劑」之有效期限內「衛生福利部藥品優良製造證明書」，倘該證明書超過有效期限，廠商亦須提出中央主管機關出具之證明可以繼續製造該劑型相關文件。此外，得標廠商若因故需辦理廠房變更，應向衛生福利部食品藥物管理署提出變更申請，並通過核備，若未能通過，本署管制藥品製藥工廠得解除或終止合約。
是否訂有與履約能力有關之基本資格
是
廠商應附具之基本資格證明文件或物品：
1.廠商或其受雇人、從業人員具有專門技能之證明。
附加說明
二、應檢附之資格證明文件：
■廠商登記或設立證明影本【如：如公司登記或商業登記證明文件、非屬營利事業之法人、機構或團體依法須辦理設立登記之證明文件、工廠登記證、許可登記證明文件、執業執照、開業證明、立案證明或其他由政府機關或其授權機構核發該廠商係合法登記或設立之證明文件】。
上開證明，廠商得以列印公開於目的事業主管機關網站之資料代之。
【注意：依經濟部98年4月2日經商字第09802406680號公告：「直轄市政府及縣（市）政府依營利事業統一發證辦法所核發之營利事業登記證，自98年4月13日起停止使用，不再作為證明文件。」準此，投標廠商如以營利事業登記證作為資格證明文件，而無其他足資證明之文件者，視為資格不符】
□本採購屬經濟部投資審議委員會公告「具敏感性或國安(含資安)疑慮之業務範疇」之資訊服務採購，廠商不得為經濟部投資審議委員會公告之陸資資訊服務業者。(上開業務範疇及陸資資訊服務業清單公開於經濟部投資審議委員會網站http://www.moeaic.gov.tw/)。
■廠商納稅之證明：
1.營業稅繳稅證明：為營業稅繳款書收據聯或主管稽徵機關核章之最近一期營業人銷售額與稅額申報書收執聯。廠商不及提出最近一期證明者，得以前一期之納稅證明代之。新設立且未屆第一期營業稅繳納期限者，得以營業稅主管稽徵機關核發之核准設立登記公函代之；經核定使用統一發票者，應一併檢附申領統一發票購票證相關文件。(本項適用於依營業稅法須報繳營業稅者之情形)
2.所得稅證明：
最近一年所得稅納稅證明或所得稅結算申報繳費收執聯。廠商不及提出最近一年證明文件者，得以前一年之納稅證明文件代之。
3.營業稅或所得稅之納稅證明，得以相同期間內主管稽徵機關核發之無違章欠稅之查復表代之。
4.依法免繳納營業稅或所得稅者，應繳交核定通知書影本或其他依法免稅之證明文件影本。
其他:
一、履約期限:▇廠商應自決標日起至107年6月30日以前完成履行採購標的之供應。▇其他：1.得標廠商應於決標後1個月內來函(以本署收文日期)，提出完成與安全管理相關之硬體設施及設備之通知，本署「委託製造查核小組」將依「接受委託製造第一級及第二級管制藥品製藥廠之安全管理規範」進行查核，得標廠商應於決標後2個月內(本署發文日)通過安全查核。上述安全管理規範如因配合政府法令要求修訂，得標廠商應配合辦理，與時俱進。（1）得標廠商應事先依「接受委託製造第一級及第二級管制藥品製藥廠之安全管理規範」備妥各項資料，並派員現場記錄查核缺失事項，如對缺失事項有疑義，得標廠商須於查核現場一併詢問、釐清，並詳實紀錄各項缺失內容，不得於事後，要求本署委託製造查核小組或本署管制藥品製藥工廠另行說明或審核文件。（2）安全管理規範現場查核原則以1次為限，如經本署委託製造查核小組查核現場認定未符合「接受委託製造第一級及第二級管制藥品製藥廠之安全管理規範」，得標廠商須於委託製造查核小組委員指定期限內完成改正(本署委託製造核小組現場通知視為本署通知)，並於完成改正後，來函通知本署進行複驗，複驗形式依前一次查核之委託製造查核小組委員當日決議定之。（3）複驗仍不合格時，得標廠商應於委託製造查核小組指定之第2次改正期限內完成改正，如廠商未於指定之期限內改正，且該改正期限已逾決標後2個月，其逾期違約金之計算係自決標後2個月屆滿之次日起計算。（4）得標廠商不於委託製造查核小組所訂期限內改正、拒絕改正或其缺失不能改正，或改正次數逾2次仍未符合「接受委託製造第一級及第二級管制藥品製藥廠之安全管理規範」者，本署得解除契約，除仍在本項目原訂之履約期限(決標後2個月)者外，依契約計算逾期違約金，逾期違約金計算解除契約之日止。以下2.及3.兩項含有管制藥品成分之試驗、分析、確效及製造，須通過安全查核後方可進行。2.得標廠商於安全查核通過後，進行製程確效前，應依PIC/S GMP相關規定於決標後3個月內完成並檢送所有作業所需設備之驗證報告、清潔確效標的物分析方法確效報告、主成分含量分析方法確效報告，並經本署管制藥品製藥工廠同意核備(以本署發文日期)。若已有上述資料，經本署管制藥品製藥工廠確認後可免重新執行。3.得標廠商應於決標後3個月內來函(以本署收文日期)，提出完成通過量產批(批量依藥品查驗登記審查準則及藥品安定性試驗基準規定)之連續三批製程確效及設備清潔確效資料(同成分、同劑型產品得執行一項代表性產品之連續三批清潔確效)，並經本署管制藥品製藥工廠同意核備(以本署發文日期)。若已有上述資料，經本署管制藥品製藥工廠確認後可免重新執行。倘該三批產品列入交付之批數，則該三批產品剩餘之有效期限至少應有1年以上，否則不列入交付之批數。
二、規格聯絡人:劉祥音小姐 聯絡電話：02-2671-1034轉3441
三、投標廠商報價不得逾預算金額，投標廠商報價超過預算金額者，依政府採購法第50條第1項第2款暨行政院公共工程委員會96年10月2日工程企字第09600396110號函規定，列為不合格標，不予減價機會。
申訴受理單位
行政院公共工程委員會採購申訴審議委員會（地址：110臺北市信義區松仁路3號9樓、電話：02-87897530、傳真：02-87897514）
檢舉受理單位
部會署-衛生福利部採購稽核小組（地址：115臺北市南港區忠孝東路6段488號5樓、電話：02-85906579、傳真：02-85906050）
法務部調查局（地址：231新北市新店區中華路74號;新店郵政60000號信箱、電話：02-29177777、傳真：02-29188888）
臺北市調查處（地址：106臺北市大安區基隆路二段176號;臺北市郵政60000號信箱、電話：02-27328888）
法務部廉政署（地址：100臺北市中正區博愛路166號;台北郵政14-153號信箱、電話：0800286586、傳真：02-23811234）
中央採購稽核小組（地址：110臺北市信義區松仁路3號9樓、電話：02-87897548、傳真：02-87897554）
註： ◎以上招標公告內容如與招標文件不一致者，請依政府採購法第41條向招標機關反映。
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