# 105TFDA-A-412 已決標公告

105年度「市售居家使用體外診斷葡萄糖試驗系統之評估研究」委託辦理計畫

工程全生命週期
WINNER 得標廠商
中國醫藥大學附設醫院
統編:未公開
決標金額
$ 1,050,000
原始預算
$ 1,500,000
底價金額
$ 1,086,660
決標折數
96.63 %
詳細資料
單位名稱 衛生福利部食品藥物管理署
機關代碼 A.21.2
標的分類 勞務類 85 - 研發服務
決標方式 準用最有利標
聯絡人 羅心宜
聯絡電話 (02)27877843
機關代碼 A.21.2
單位名稱 衛生福利部食品藥物管理署
機關地址 115臺北市南港區昆陽街161-2號
聯絡人 羅心宜
聯絡電話 (02)27877843
傳真號碼 (02)26531309
電子郵件信箱 sinyi1225@fda.gov.tw
財物採購性質 非屬財物之工程或勞務
採購金額級距 公告金額以上未達查核金額
辦理方式 自辦
依據法條 採購法第22條第1項第9款
是否適用WTO政府採購協定(GPA)
是否適用臺紐經濟合作協定(ANZTEC)
是否適用臺星經濟夥伴協定(ASTEP)
預算金額是否公開
後續擴充
依政府採購法第22條第1項第7款,須敘明後續擴充之期間、金額或數量 1.本案保留後續擴充之期間為 1 年,其經費為新台幣1,500,000元整。 2.本案保留後續擴充之項目、內容及方式:本案係委託專門機構執行血糖機文獻研究與國際標準評估後,廠商需依照ISO 15197:2013方法進行臨床試驗,若所測血糖機原廠採用標準為ISO 15197:2003版,或其他標準,則廠商可修正至該標準版本執行。 工作項目:詳附加說明
是否受機關補助
是否含特別預算
招標方式 經公開評選或公開徵求之限制性招標
新增公告傳輸次數 01
招標狀態 第一次限制性招標
機關自定公告日 105/11/10
是否複數決標
是否訂有底價
價格是否納入評選
所占配分或權重是否為20%以上
是否屬特殊採購
是否已辦理公開閱覽
是否屬統包
是否屬共同供應契約採購
是否屬二以上機關之聯合採購(不適用共同供應契約規定)
是否應依公共工程專業技師簽證規則實施技師簽證
是否採行協商措施
是否適用採購法第104條或105條或招標期限標準第10條或第4條之1
是否依據採購法第106條第1項第1款辦理
是否提供電子領標
機關文件費(機關實收) 0元
系統使用費 20元
文件代收費 0元
總計 20元
是否提供現場領標
招標文件領取地點 115臺北市南港區昆陽街161-2號秘書室
招標文件售價及付款方式 免費
是否提供電子投標
截止投標 105/11/21 17:00
開標時間 105/11/22 16:00
開標地點 115臺北市南港區昆陽街161-2號開標室
是否須繳納押標金
投標文字 正體中文
收受投標文件地點 115臺北市南港區昆陽街161-2號秘書室
是否依據採購法第99條
履約地點 臺北市(非原住民地區)
履約期限 應自決標日起至105年12月31日以前完成
是否刊登公報
本案採購契約是否採用主管機關訂定之範本
廠商資格摘要 投標廠商基本資格(具下列■資格之一者)及應檢附之資格證明文件(廠商需提出資格文件影本繳驗,本署並得通知廠商提供正本供查驗): ■財(社)團法人團體、公、協、學會 ■公(私)立大專院校 ■公立學術研究機構 ■政府機關及其附屬之研究機構 ■經政府合法登記之公司、行號、機構 ■經政府合法登記之醫療機構(含醫院、診所)
是否訂有與履約能力有關之基本資格 是 廠商應附具之基本資格證明文件或物品: 1.廠商具有製造、供應或承做能力之證明。
附加說明 一、廠商應檢附之資格證明文件: ■廠商登記或設立證明影本【如:如公司登記或商業登記證明文件、非屬營利事業之法人、機構或團體依法須辦理設立登記之證明文件、工廠登記證、許可登記證明文件、執業執照、開業證明、立案證明或其他由政府機關或其授權機構核發該廠商係合法登記或設立之證明文件】。 上開證明,廠商得以列印公開於目的事業主管機關網站之資料代之。 【注意:依經濟部98年4月2日經商字第09802406680號公告:「直轄市政府及縣(市)政府依營利事業統一發證辦法所核發之營利事業登記證,自98年4月13日起停止使用,不再作為證明文件。」準此,投標廠商如以營利事業登記證作為資格證明文件,而無其他足資證明之文件者,視為資格不符】 □本採購屬經濟部投資審議委員會公告「具敏感性或國安(含資安)疑慮之業務範疇」之資訊服務採購,廠商不得為經濟部投資審議委員會公告之陸資資訊服務業者。(上開業務範疇及陸資資訊服務業清單公開於經濟部投資審議委員會網站http://www.moeaic.gov.tw/)。 ■廠商納稅之證明: 1.營業稅繳稅證明:為營業稅繳款書收據聯或主管稽徵機關核章之最近一期營業人銷售額與稅額申報書收執聯。廠商不及提出最近一期證明者,得以前一期之納稅證明代之。新設立且未屆第一期營業稅繳納期限者,得以營業稅主管稽徵機關核發之核准設立登記公函代之;經核定使用統一發票者,應一併檢附申領統一發票購票證相關文件。(本項適用於依營業稅法須報繳營業稅者之情形) 2.綜合所得稅證明:最近一年綜合所得稅納稅證明或綜合所得稅結算申報繳費收執聯。廠商不及提出最近一年證明文件者,得以前一年之納稅證明文件代之。 3.營業稅或所得稅之納稅證明,得以相同期間內主管稽徵機關核發之無違章欠稅之查復表代之。 4.依法免繳納營業稅或綜合所得稅者,應繳交核定通知書影本或其他依法免稅之證明文件影本。 □廠商依工業團體法或商業團體法加入工業或商業團體之證明影本(如:會員證)。 ■前述相關證明,下列單位得以組織條例、規程之影本或准予投標之公函正本(附於投標文件內)代之: 1.公(私)立大專院校 2.公立學術研究機構 3.政府機關及其附屬之研究機構 ■廠商具有製造、供應或承做能力之證明:曾完成血糖機準確度臨床試驗相關證明文件。 二、廠商需提出資格文件影本繳驗,本署並得通知廠商提供正本供查驗。 三、投標廠商報價不得逾預算金額,投標廠商報價超過預算金額者,依政府採購法第50條第1項第2款暨行政院公共工程委員會96年10月2日工程企字第09600396110號函規定,列為不合格標,不予減價機會。 四、履約期限:廠商應自決標日起至105年12月31日以前完成履行採購標的之供應。 五、後續擴充:本採購保留未來增購之權利,其項目及內容: (一)保留後續擴充之期間為1年,其經費為新台幣150萬元整。 (二)本案保留後續擴充之項目、內容及方式:本案係委託專門機構執行血糖機文獻研究與國際標準評估後,廠商需依照ISO 15197:2013方法進行臨床試驗,若所測血糖機原廠採用標準為ISO 15197:2003版,或其他標準,則廠商可修正至該標準版本執行。工作項目: 1.本案需執行14款血糖機,每款3台共計52台,其中13款由本署提供,第14款由廠商自備供做對照(需不同於本署提供之13款血糖機)。 2.本案執行所需血糖機試片,每款約需400片,其中13款試片由本署提供,第14款試片由廠商自備供做對照。 3.執行本案之廠商須提供申請人體試驗委員會(IRB)計畫書,及通過人體試驗委員會之同意書面證明影本。 4.本案血糖機準確度須執行至少120人次。 5.具備YSI血糖分析儀或同級分析血糖儀器。 6.承攬廠商應確實執行結果分析,依實際執行結果製作報告書(含材料設備說明、標準作業程序及檢驗內容說明、ISO標準說明、血糖機照片及基本資料、試片批號及使用紀錄、試片保存方法、檢驗數值及統計結果等)。 六、本案規格聯絡人:本署研究檢驗組 簡俊仁或方毓廷先生 聯絡電話:02-2787-7748或02-2787-7742
是否刊登英文公告
疑義、異議受理單位 衛生福利部食品藥物管理署
申訴受理單位 行政院公共工程委員會採購申訴審議委員會(地址:110臺北市信義區松仁路3號9樓、電話:02-87897530、傳真:02-87897514)
檢舉受理單位 部會署-衛生福利部採購稽核小組(地址:115臺北市南港區忠孝東路6段488號5樓、電話:02-85906579、傳真:02-85906050) 法務部調查局(地址:231新北市新店區中華路74號;新店郵政60000號信箱、電話:02-29177777、傳真:02-29188888) 臺北市調查處(地址:106臺北市大安區基隆路二段176號;臺北市郵政60000號信箱、電話:02-27328888) 法務部廉政署(地址:104臺北市中山區松江路318號7樓;台北郵政14-153號信箱、電話:0800286586、傳真:02-25621156) 中央採購稽核小組(地址:110臺北市信義區松仁路3號9樓、電話:02-87897548、傳真:02-87897554) 註: ◎以上招標公告內容如與招標文件不一致者,請依政府採購法第41條向招標機關反映。 列印 取消
截標時間 105/11/21 17:00
原始連結 前往政府電子採購網
機關代碼 A.21.2
決標方式 準用最有利標
聯絡人
羅心宜
聯絡電話
(02)27877843
機關代碼
A.21.2
單位名稱
衛生福利部食品藥物管理署
機關地址
115臺北市南港區昆陽街161-2號
聯絡人
羅心宜
聯絡電話
(02)27877843
傳真號碼
(02)26531309
電子郵件信箱
sinyi1225@fda.gov.tw
財物採購性質
辦理方式
是否適用WTO政府採購協定(GPA)
是否適用臺紐經濟合作協定(ANZTEC)
是否適用臺星經濟夥伴協定(ASTEP)
預算金額是否公開
後續擴充
依政府採購法第22條第1項第7款,須敘明後續擴充之期間、金額或數量
1.本案保留後續擴充之期間為 1 年,其經費為新台幣1,500,000元整。 2.本案保留後續擴充之項目、內容及方式:本案係委託專門機構執行血糖機文獻研究與國際標準評估後,廠商需依照ISO 15197:2013方法進行臨床試驗,若所測血糖機原廠採用標準為ISO 15197:2003版,或其他標準,則廠商可修正至該標準版本執行。 工作項目:詳附加說明
是否受機關補助
是否含特別預算
招標方式
經公開評選或公開徵求之限制性招標
新增公告傳輸次數
01
招標狀態
第一次限制性招標
機關自定公告日
105/11/10
是否複數決標
是否訂有底價
價格是否納入評選
所占配分或權重是否為20%以上
是否屬特殊採購
是否已辦理公開閱覽
是否屬統包
是否屬共同供應契約採購
是否屬二以上機關之聯合採購(不適用共同供應契約規定)
是否應依公共工程專業技師簽證規則實施技師簽證
是否採行協商措施
是否適用採購法第104條或105條或招標期限標準第10條或第4條之1
是否依據採購法第106條第1項第1款辦理
是否提供電子領標
機關文件費(機關實收)
0元
系統使用費
20元
文件代收費
0元
總計
20元
是否提供現場領標
招標文件領取地點
115臺北市南港區昆陽街161-2號秘書室
招標文件售價及付款方式
免費
是否提供電子投標
截止投標
105/11/21 17:00
開標時間
105/11/22 16:00
開標地點
115臺北市南港區昆陽街161-2號開標室
是否須繳納押標金
投標文字
正體中文
收受投標文件地點
115臺北市南港區昆陽街161-2號秘書室
是否依據採購法第99條
履約地點
臺北市(非原住民地區)
履約期限
應自決標日起至105年12月31日以前完成
是否刊登公報
本案採購契約是否採用主管機關訂定之範本
廠商資格摘要
投標廠商基本資格(具下列■資格之一者)及應檢附之資格證明文件(廠商需提出資格文件影本繳驗,本署並得通知廠商提供正本供查驗): ■財(社)團法人團體、公、協、學會 ■公(私)立大專院校 ■公立學術研究機構 ■政府機關及其附屬之研究機構 ■經政府合法登記之公司、行號、機構 ■經政府合法登記之醫療機構(含醫院、診所)
是否訂有與履約能力有關之基本資格
是 廠商應附具之基本資格證明文件或物品: 1.廠商具有製造、供應或承做能力之證明。
附加說明
一、廠商應檢附之資格證明文件: ■廠商登記或設立證明影本【如:如公司登記或商業登記證明文件、非屬營利事業之法人、機構或團體依法須辦理設立登記之證明文件、工廠登記證、許可登記證明文件、執業執照、開業證明、立案證明或其他由政府機關或其授權機構核發該廠商係合法登記或設立之證明文件】。 上開證明,廠商得以列印公開於目的事業主管機關網站之資料代之。 【注意:依經濟部98年4月2日經商字第09802406680號公告:「直轄市政府及縣(市)政府依營利事業統一發證辦法所核發之營利事業登記證,自98年4月13日起停止使用,不再作為證明文件。」準此,投標廠商如以營利事業登記證作為資格證明文件,而無其他足資證明之文件者,視為資格不符】 □本採購屬經濟部投資審議委員會公告「具敏感性或國安(含資安)疑慮之業務範疇」之資訊服務採購,廠商不得為經濟部投資審議委員會公告之陸資資訊服務業者。(上開業務範疇及陸資資訊服務業清單公開於經濟部投資審議委員會網站http://www.moeaic.gov.tw/)。 ■廠商納稅之證明: 1.營業稅繳稅證明:為營業稅繳款書收據聯或主管稽徵機關核章之最近一期營業人銷售額與稅額申報書收執聯。廠商不及提出最近一期證明者,得以前一期之納稅證明代之。新設立且未屆第一期營業稅繳納期限者,得以營業稅主管稽徵機關核發之核准設立登記公函代之;經核定使用統一發票者,應一併檢附申領統一發票購票證相關文件。(本項適用於依營業稅法須報繳營業稅者之情形) 2.綜合所得稅證明:最近一年綜合所得稅納稅證明或綜合所得稅結算申報繳費收執聯。廠商不及提出最近一年證明文件者,得以前一年之納稅證明文件代之。 3.營業稅或所得稅之納稅證明,得以相同期間內主管稽徵機關核發之無違章欠稅之查復表代之。 4.依法免繳納營業稅或綜合所得稅者,應繳交核定通知書影本或其他依法免稅之證明文件影本。 □廠商依工業團體法或商業團體法加入工業或商業團體之證明影本(如:會員證)。 ■前述相關證明,下列單位得以組織條例、規程之影本或准予投標之公函正本(附於投標文件內)代之: 1.公(私)立大專院校 2.公立學術研究機構 3.政府機關及其附屬之研究機構 ■廠商具有製造、供應或承做能力之證明:曾完成血糖機準確度臨床試驗相關證明文件。 二、廠商需提出資格文件影本繳驗,本署並得通知廠商提供正本供查驗。 三、投標廠商報價不得逾預算金額,投標廠商報價超過預算金額者,依政府採購法第50條第1項第2款暨行政院公共工程委員會96年10月2日工程企字第09600396110號函規定,列為不合格標,不予減價機會。 四、履約期限:廠商應自決標日起至105年12月31日以前完成履行採購標的之供應。 五、後續擴充:本採購保留未來增購之權利,其項目及內容: (一)保留後續擴充之期間為1年,其經費為新台幣150萬元整。 (二)本案保留後續擴充之項目、內容及方式:本案係委託專門機構執行血糖機文獻研究與國際標準評估後,廠商需依照ISO 15197:2013方法進行臨床試驗,若所測血糖機原廠採用標準為ISO 15197:2003版,或其他標準,則廠商可修正至該標準版本執行。工作項目: 1.本案需執行14款血糖機,每款3台共計52台,其中13款由本署提供,第14款由廠商自備供做對照(需不同於本署提供之13款血糖機)。 2.本案執行所需血糖機試片,每款約需400片,其中13款試片由本署提供,第14款試片由廠商自備供做對照。 3.執行本案之廠商須提供申請人體試驗委員會(IRB)計畫書,及通過人體試驗委員會之同意書面證明影本。 4.本案血糖機準確度須執行至少120人次。 5.具備YSI血糖分析儀或同級分析血糖儀器。 6.承攬廠商應確實執行結果分析,依實際執行結果製作報告書(含材料設備說明、標準作業程序及檢驗內容說明、ISO標準說明、血糖機照片及基本資料、試片批號及使用紀錄、試片保存方法、檢驗數值及統計結果等)。 六、本案規格聯絡人:本署研究檢驗組 簡俊仁或方毓廷先生 聯絡電話:02-2787-7748或02-2787-7742
是否刊登英文公告
疑義、異議受理單位
衛生福利部食品藥物管理署
申訴受理單位
行政院公共工程委員會採購申訴審議委員會(地址:110臺北市信義區松仁路3號9樓、電話:02-87897530、傳真:02-87897514)
檢舉受理單位
部會署-衛生福利部採購稽核小組(地址:115臺北市南港區忠孝東路6段488號5樓、電話:02-85906579、傳真:02-85906050) 法務部調查局(地址:231新北市新店區中華路74號;新店郵政60000號信箱、電話:02-29177777、傳真:02-29188888) 臺北市調查處(地址:106臺北市大安區基隆路二段176號;臺北市郵政60000號信箱、電話:02-27328888) 法務部廉政署(地址:104臺北市中山區松江路318號7樓;台北郵政14-153號信箱、電話:0800286586、傳真:02-25621156) 中央採購稽核小組(地址:110臺北市信義區松仁路3號9樓、電話:02-87897548、傳真:02-87897554) 註: ◎以上招標公告內容如與招標文件不一致者,請依政府採購法第41條向招標機關反映。 列印 取消
截標時間
105/11/21 17:00
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